VILLEPINTE, Francia, March 17, 2017 /PRNewswire/ —

Guerbet (FR0000032526 GBT), un especialista mundial en productos y soluciones de contraste para imágenes médicas, toma conocimiento de las recomendaciones emitidas por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia(PRAC),  sobre agentes de contraste con gadolinio – procedimiento previsto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC.

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El 17 de marzo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión del riesgo de formación de depósitos de gadolinio en el tejido cerebral tras el uso repetido de agentes de contraste de gadolinio en pacientes sometidos a exploraciones de imagen por resonancia magnética (MRI).1 Tras llevar a cabo una revisión en profundidad durante casi un año acerca de los riesgos y depósitos en el cerebro y de la seguridad  de estos productos, las recomendaciones del PRAC2  son las siguientes:

« EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended the suspension of the marketing authorisations for four linear gadolinium contrast agents because of evidence that small amounts of the gadolinium they contain are deposited in the brain.   

The agents concerned are intravenous injections of gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide, which are given to patients to enhance images from magnetic resonance imaging (MRI) body scans.(…)   

The four agents recommended for suspension are referred to as linear agents. Linear agents have a structure more likely to release gadolinium, which can build up in body tissues.   

Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC recommends that macrocyclic agents3 be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only when unenhanced body scans are not suitable.   

Some linear agents will remain available: gadoxetic acid, a linear agent used at a low dose for liver scans, can remain on the market as it meets an important diagnostic need in patients with few alternatives. In addition, a formulation of gadopentetic acid injected directly into joints is to remain available because its gadolinium concentration is very low – around 200 times lower than those of intravenous products. Both agents should be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only if unenhanced scans are not suitable.(…) »    

« The companies concerned by this review have the right to request the PRAC to re-examine its recommendations.   

The PRAC’s final recommendations will be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for its opinion. Further details will be published at the time of the CHMP opinion. »  

Guerbet ha leído atentamente y está de acuerdo con las recomendaciones del PRAC. Guerbet no pretende solicitar una re-evaluación de sus recomendaciones.

Guerbet comercializa Dotarem® y Artirem® (no comercializado en España), cuyo principio activo es ácido gadotérico, productos que pertenecen a la clase de agentes de contraste macrocíclicos que contienen gadolinio, una clase de agentes para los que PRAC especifica que tienen una «much lower propensity to release gadolinium«2 y Optimark® (gadoversetamida), un producto que pertenece a la clase de agentes de contraste con gadolinio, una clase de agentes para los que PRAC especifica que presentan una «structure more likely to release gadolinium «.2

Guerbet está firmemente comprometida a ofrecer a los profesionales sanitarios un rango completo de agentes de contraste efectivos y seguros para mejorar el diagnóstico, pronóstico y calidad de vida para los pacientes.

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1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadoliniumcontaining_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f 

2 Gadolinium Article-31 referral – PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017 

3Gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol 

Acerca de Guerbet   

Guerbet es una empresa pionera en el campo de agentes de contraste, con una experiencia de 90 años, y es el único grupo farmacéutico dedicado a imágenes médicas en todo el mundo. Ofrece una gama completa de productos para rayos x, imagen por resonancia magnética (MRI)y radiología intervencionista y teranosis (IRT), junto con una gama de inyectores y dispositivos médicos relacionados para mejorar el diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Para descubrir nuevos productos y asegurar el crecimiento futuro, Guerbet  invierte fuertemente en I+D con un gasto de alrededor el 9% de sus ventas cada año. Guerbet (GBT) cotiza en Euronext París (Segment B – Mid Caps) y generó 776 millones de euros de ingresos en 2016.Para más información sobre Guerbet, visite http://www.guerbet.com