BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 11 de julio de 2017 /PRNewswire/ — CLJI Worldwide comunica un reclutamiento fuerte para el ensayo SAFE (Safety And perFormacE Trial) de VIBLOK.

CLJI_Worldwide_Logo

Consulte aquí para obtener información adicional relacionada con VIBLOK

El ensayo SAFE de VIBLOK se ha diseñado para evaluar el rendimiento del dispositivo objeto de investigación, VIBLOK, para adultos infectados con el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2). Más del 80% de los participantes del estudio se han inscrito ya al potencial ensayo comparativo SAFE que se realizará en múltiples centros. El ensayo SAFE de VIBLOK, con una duración prevista de 12 meses, seguramente registrará a los participantes necesarios antes de lo previsto.   

La doctora Annet Muetstege, directora de asuntos clínicos de los servicios clínicos aplicados y directora de proyectos clínicos del ensayo SAFE de VIBLOK enfatizó que el interés en el ensayo SAFE ha sido considerable. «En todos los años que llevo realizando ensayos clínicos,» dijo la doctora Muetstege, «nunca había visto una inscripción tan rápida y un flujo continuado de sujetos interesados y aptos.»

VIBLOK es una crema virtualmente incolora, inodora e insípida diseñada para crear una barrera cutánea de protección que evita la transmisión de virus (p.ej. VHS-2). El ensayo SAFE proporcionará indicios sobre si VIBLOK puede bloquear con seguridad y eficacia la transmisión del virus a través de la piel de personas infectadas con VHS-2. Y de ser así, abordar la alta prevalencia de esta infección de transmisión sexual (ITS) en países industrializados y en vías de desarrollo. Si se aprueba, las personas infectadas con VHS-2 podrán usar VIBLOK para evitar transmitir el virus. Y las personas sin infección, podrán usarlo para evitar adquirir la ITS.

«El interés extraordinario en el ensayo SAFE indica que existe una necesidad insatisfecha real en la prevención de la transmisión de VHS-2, para la que se ha desarrollado VIBLOK,» dice Ty Cross, presidente y director ejecutivo de CLJI Worldwide.

En todo el mundo, la prevalencia de ITS ha seguido creciendo con el tiempo, a pesar de los esfuerzos para aumentar la concienciación, la educación y la prevención. El herpes genital, causado por el VHS-2, es un ITS vírico común, crónico, recurrente, que afecta a más de 400 millones de personas en todo el mundo. Siendo las mujeres más susceptibles que los hombres, aproximadamente 19 millones de personas en total adquieren VHS-2 al año y son portadores de la enfermedad de por vida (no existen tratamientos para erradicar el virus del herpes simple del cuerpo). En comparación con otras ITS comunes (p.ej. clamidia, gonorrea y sífilis), la prevalencia global de VHS-2 es mayor [1].

Dada la ausencia de cura, el tratamiento de VHS-2 se centra en el alivio sintomático cuando se desarrolla una lesión genital, reduciendo los episodios recurrentes del desarrollo de la lesión y evitar la transmisión vírica entre parejas sexuales. Las lesiones genitales provocadas por el VHS-2 no solo son muy dolorosas, además aumentan el riesgo de adquirir y transmitir VIH. Un individuo seropositivo VHS-2 tiene 2 o 3 veces más probabilidades de adquirir VIH, mientras que un individuo con VIH tiene 3 veces más probabilidades de transmitir VIH si también es seropositivo VHS-2 [2-8].

Además de los síntomas físicos, las ITS causan morbilidad psicológica y psicosexual. Se pueden observar varias repuestas emocionales entre los individuos con herpes genital recurrente, incluyendo depresión, angustia, dolor, ira, disminución de la autoestima y hostilidad hacia la persona que se cree es la fuente de la infección [9].

«Varios individuos del ensayo han compartido la angustia emocional que sufren por padecer VHS-2,» explica Aletha Veenendaal, principal investigadora del centro de ensayo clínico EB Flevo en los Países Bajos. «Una participante lloró mientras describía su confusión y angustia cuando su exnovio, que negó haberle transmitido VHS-2, le dejó con brotes recurrentes;» continúa Veenendaal, «Ahora, años más tarde, espera que su experiencia resulte en algo positivo.»

A pesar de los tratamientos médicos y el uso de condones, todavía puede darse la transmisión de herpes genital a través de zonas sin proteger de la piel a través de micro lesiones, que a menudo se agravan por el cuidado de la zona genital, como por ejemplo el afeitado y la depilación [10]. Además, aunque la mayoría de la gente con VHS-2 son asintomáticas, se produce la eliminación del virus aunque no haya síntomas presentes y ello puede llevar a la transmisión de VHS-2 [3]. Existe una necesidad inmediata y creciente de prevención contra ITS puesto que cada vez hay más gente infectada. En Estados Unidos, CDC estima que cada año hay 20 millones de nuevas infecciones de ITS (el 50 % entre personas de 15 a 24 años de edad), lo que significa casi 16 mil millones de dólares estadounidense en gastos sanitarios [11].

VIBLOK es un dispositivo en investigación que se está evaluando en Europa. Y el resultado de este ensayo clínico se utilizará para apoyar la aplicación del producto a la marca CE. No tiene una exención para el dispositivo objeto de investigación (Investigational Device Exemption) en Estados Unidos.

El ensayo SAFE refleja solo unos de los estudios pioneros patrocinados por CLJI Worldwide, cuyo objetivo es investigar aspectos ignorados de la atención médica y consecuentemente resolver problemas reales con productos objetivos y científicamente fundamentados.

Referencias:

  1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. (Estimación global de la prevalencia y la incidencia de infecciones del virus del herpes simple tipo 2 en 2012) PLoS One. 21 ene 2015;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
  2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. (Riesgo de infección del virus de inmunodeficiencia humana en personas seropositivas del virus del herpes simple tipo 2: un metaanálisis) J Infect Dis. 2002; 185: 45-52
  3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. (Gestión de la infección del virus del herpes simple tipo 2 en personas infectadas con VIH tipo 1) Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56
  4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. (Herpes genital y el virus de la inmunodeficiencia humana: el doble de problemas) Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53
  5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection:  a nested case-control study in Rakai, Uganda. (Adquisición del virus de inmunodeficiencia humano asociado con la enfermedad de úlceras genitales y la infección del virus del herpes simple tipo 2: casos y controles anidados en Rakai, Uganda) J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7
  6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. (La infección del virus del herpes simple tipo 2 aumenta la adquisición de VIH en hombres y mujeres: revisión sistemática y metaanálisis de estudios longitudinales. SIDA) 2006; 20: 73-83
  7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. (Desarrollos en la interacción entre ETS y VIH: la epidemia del VIH combinada y VHS-2) Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25
  8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. (El rol de la terapia supresora en la prevención del VIH) Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097
  9. Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital herpes virus infections: epidemiology and approaches to management. (Síntomas psicológicos asociados con la infección del virus del herpes genital: epidemiología y enfoques para el tratamiento) CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Review. (Revisión)
  10. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. (Correlación entre el cuidado del vello púbico e ITS: resultados de una encuesta de probabilidad con representación nacional) Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687
  11. CDC National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD and TB Prevention, Division of STD Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2015. (Vigilancia de enfermedades de transmisión sexual de 2015. Centro nacional CDC contra VIH/SIDA, hepatitis viral, ETS y prevención contra tuberculosis, División de la prevención contra ETS) octubre de 2016

 

ViBlok_Logo

Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/514341/CLJI_Worldwide_Logo.jpg 

Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/514732/ViBlok_Logo.jpg